El uso de herramientas de inteligencia artificial de propósito general por parte de médicos para apoyar diagnósticos, tratamientos y otras decisiones clínicas está creando un espacio que la Ley europea de IA no puede cubrir por completo. Estas aplicaciones no siempre son productos sanitarios, no necesariamente han sido adquiridas por un hospital y pueden utilizarse sin integración oficial en la historia clínica.
El fenómeno, conocido como Shadow AI, aparece documentado en un estudio reciente realizado entre médicos suecos. Los profesionales consultados describieron el empleo de herramientas no autorizadas por sus organizaciones para buscar diagnósticos diferenciales, obtener una segunda opinión, apoyar decisiones clínicas, preparar documentación y comunicarse con pacientes.
Otros trabajos señalan que los grandes modelos de lenguaje se están incorporando con rapidez al trabajo cotidiano de los médicos, en muchos casos por iniciativa de los propios profesionales y por delante de las estructuras institucionales de gobernanza. La autorización posterior de una herramienta corporativa tampoco eliminaría necesariamente el problema, porque el mismo modelo puede recibir usos clínicos concretos que no formaban parte de su finalidad original.
La finalidad clínica puede surgir en el uso
La regulación europea se ha construido tradicionalmente en torno a la finalidad prevista de una tecnología. El Reglamento sobre productos sanitarios considera producto sanitario al software que el fabricante destina específicamente a una finalidad médica. La norma distingue expresamente ese software del de propósito general, incluso cuando este último se utiliza dentro de un entorno sanitario.
La dificultad aparece cuando un médico introduce en un modelo generalista los antecedentes de un paciente, su medicación y los resultados de sus análisis, y le solicita el diagnóstico más probable o una propuesta de tratamiento. El modelo no ha cambiado, pero sí la finalidad clínica que se le atribuye mediante la consulta. En este escenario, la finalidad médica no procede únicamente del fabricante, sino también del uso que el profesional construye a través del lenguaje natural.
La Ley europea de IA establece obligaciones para los proveedores de modelos de propósito general y fija requisitos más exigentes para los sistemas considerados de alto riesgo. Sin embargo, este marco no equivale a una evaluación clínica previa de cada uso médico que pueda surgir de un modelo multipropósito. La literatura regulatoria ya advierte de las dificultades que plantean los sistemas capaces de generar apoyo a decisiones clínicas sin estar limitados a una indicación médica específica.
No se trata de un vacío normativo completo. El Reglamento General de Protección de Datos, el secreto profesional, las normas de responsabilidad, la legislación sanitaria y la propia Ley europea de IA siguen siendo aplicables. La dificultad reside en el espacio existente entre lo que la tecnología declara ser y la función clínica que puede llegar a desempeñar en la práctica.
Trazabilidad según la influencia clínica
La diferencia regulatoria también introduce una asimetría. Desarrollar y comercializar una inteligencia artificial destinada de forma explícita al diagnóstico o al tratamiento exige afrontar un itinerario sanitario específico. Una herramienta que permanece formalmente dentro del ámbito generalista puede ofrecer capacidades similares a los profesionales por una vía diferente, sin que sea necesario atribuirle indicaciones médicas. Esta situación puede generar incentivos económicos y regulatorios para mantenerla fuera de una finalidad clínica declarada.
Ante este escenario, cobra importancia la gobernanza clínica individual de la inteligencia artificial. Esta no sustituye las obligaciones del fabricante ni de la organización sanitaria, pero reconoce que el médico mantiene una responsabilidad específica sobre la forma en que incorpora una respuesta algorítmica a su razonamiento y a sus decisiones.
Las exigencias de transparencia y trazabilidad deberían guardar relación con la influencia de la herramienta. No sería necesario registrar en la historia clínica cada corrección de texto o consulta bibliográfica realizada con IA. Sí resulta relevante poder reconstruir qué herramienta intervino, con qué finalidad se utilizó, qué influencia tuvo y qué supervisión humana existió cuando su participación afectó de forma sustancial a un diagnóstico, un tratamiento o una decisión relevante para el paciente.
El estudio sobre médicos suecos fue publicado por Petersson, Irgang, Mauritzon y Holmén en el Journal of Medical Internet Research en 2026. La evidencia citada se suma a una encuesta de Hong, Shah, Pfeffer y Lehmann, publicada en 2025, sobre la perspectiva de los médicos respecto al uso de grandes modelos de lenguaje en la atención sanitaria.
