La reacción de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) a las conclusiones de la abogada general Juliane Kokott en el asunto C-193/25 va mucho más allá de una victoria retórica para la industria farmacéutica. El pronunciamiento, emitido dentro del recurso presentado por Polonia contra la Directiva europea sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas, pone bajo presión el diseño financiero de una norma que aspira a resolver un problema ambiental real: la presencia de microcontaminantes en las aguas. Pero también obliga a revisar una pregunta que la política comunitaria no ha terminado de responder con suficiente precisión: quién debe pagar, en qué proporción y con qué evidencia, la eliminación de esos contaminantes.
El núcleo de la controversia es el sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto por la directiva. La norma asigna a los sectores farmacéutico y cosmético la financiación de al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario, la fase tecnológica destinada a retirar sustancias persistentes y microcontaminantes que no se eliminan de forma adecuada en los procesos convencionales. Aeseg interpreta que Kokott cuestiona tanto esa carga del 80% como la selección de ambos sectores como responsables principales de costearla. La futura sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) no está predeterminada por las conclusiones de la abogada general, pero el dictamen altera el equilibrio político y jurídico del expediente.
La disputa no cuestiona el problema ambiental, sino la atribución de la factura
Conviene separar dos planos que con frecuencia aparecen mezclados en el debate público. La existencia de residuos farmacéuticos en ríos, acuíferos y aguas tratadas está ampliamente documentada. Analgésicos, antibióticos, hormonas, antidepresivos y productos de cuidado personal pueden llegar al ciclo del agua a través de la excreción humana, de vertidos industriales, de una gestión inadecuada de medicamentos no utilizados y de otras fuentes difusas. Su impacto varía según la sustancia, la concentración y el ecosistema receptor, pero preocupa especialmente la contribución potencial de determinados antimicrobianos a la resistencia bacteriana.
La cuestión litigiosa no es, por tanto, si Europa debe modernizar sus depuradoras ni si debe reducir la carga contaminante. El punto discutido es si la legislación demostró de manera suficiente que los medicamentos de uso humano y los cosméticos generan una parte de la contaminación que justifique cargarles una proporción tan elevada de los costes adicionales. Según la lectura difundida por Aeseg, Kokott duda de la solidez científica y metodológica usada por las instituciones europeas para convertir el principio de “quien contamina, paga” en un reparto económico concreto.
Ese matiz es sustancial. El principio ambiental no permite una imputación automática a los sectores más visibles o a aquellos para los que resulta administrativamente más sencillo crear un mecanismo de cobro. Para que una RAP sea robusta debe existir una relación verificable entre el producto puesto en el mercado, su presencia efectiva en el agua, su peligrosidad, la capacidad técnica de eliminarlo y el coste marginal de esa eliminación. Cuando la norma pasa directamente de una categoría industrial a una cuota financiera fija, sin una trazabilidad suficientemente acreditada, se expone a impugnaciones como la planteada por Polonia.
El 80% puede convertirse en un riesgo de competencia, no solo en un coste adicional
La primera consecuencia potencial afecta a la estructura competitiva del mercado farmacéutico europeo. Los medicamentos genéricos operan habitualmente con márgenes estrechos, precios regulados y una presión constante para garantizar suministros a gran escala. A diferencia de un producto de consumo con capacidad de reposicionamiento comercial, muchos fármacos esenciales tienen precios fijados por procesos públicos o por sistemas nacionales de reembolso. Si se añade una contribución ambiental elevada sin un mecanismo eficaz de compensación, trasladar el coste al precio final puede resultar inviable.
La industria sostiene que esta situación podría acelerar la retirada de presentaciones de bajo margen, incluidas algunas moléculas antiguas y de uso hospitalario. No se trata de una hipótesis irrelevante. La vulnerabilidad de las cadenas de suministro farmacéuticas europeas se hizo visible durante la pandemia y ha persistido en medicamentos básicos, desde antibióticos hasta determinados analgésicos, anestésicos o tratamientos oncológicos. Cualquier gravamen que afecte de forma homogénea a productos rentables y a productos casi no rentables corre el riesgo de castigar precisamente a estos últimos.
El segundo efecto competitivo sería geográfico. Una regulación ambiental puede fortalecer la autonomía industrial europea si impulsa innovación, tratamiento local de residuos y mejores estándares de producción. Sin embargo, puede producir el efecto inverso si aumenta los costes de fabricación y comercialización dentro de la Unión sin exigir obligaciones equivalentes a todos los actores de la cadena global. La carga no solo alcanza a los laboratorios con plantas europeas: puede afectar a titulares de autorización, distribuidores y proveedores según cómo se articule la transposición nacional. La diferencia entre un diseño técnico y uno indiscriminado será decisiva para determinar quién absorbe el coste.
La industria tiene argumentos sólidos, pero no una exención automática
La posición de Aeseg, Medicines for Europe y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas comparte una preocupación legítima: las políticas ambientales deben basarse en datos que permitan atribuir responsabilidades de forma proporcionada. La objeción es particularmente sensible en el segmento de genéricos, donde el precio no refleja necesariamente el valor sanitario del medicamento ni el esfuerzo industrial necesario para mantenerlo disponible. Penalizar una molécula por pertenecer a una categoría terapéutica, sin diferenciar persistencia, toxicidad o volumen, puede introducir señales económicas deficientes.
Pero el recurso tampoco debería interpretarse como una licencia para conservar el modelo actual. El sector farmacéutico dispone de instrumentos sobre los que puede actuar: mejores prácticas de fabricación, control de efluentes en plantas, rediseño de formulaciones cuando sea viable, sistemas de recogida de medicamentos caducados y cooperación con administraciones para mejorar la trazabilidad. La excreción de principios activos tras el consumo no puede eliminarse por completo, pero esa limitación no anula la responsabilidad de los fabricantes en el ciclo de vida de los productos.
La verdadera debilidad del enfoque europeo parece estar en haber concentrado el debate en dos sectores en lugar de construir una arquitectura de financiación basada en fuentes, sustancias y riesgo. En las aguas residuales urbanas también aparecen compuestos asociados a pesticidas, productos de limpieza, plásticos, textiles, procesos industriales y actividades domésticas. No todas esas fuentes llegan por la misma vía ni requieren el mismo tratamiento, pero el hecho de que el sistema sea complejo exige una metodología de reparto igualmente compleja. Simplificar puede facilitar la administración de la norma; no garantiza que el coste se reparta con justicia ni que se reduzca mejor la contaminación.
Las depuradoras reclaman certidumbre mientras los Estados temen otra factura estructural
Las empresas y entidades responsables del saneamiento urbano observan el caso desde una perspectiva distinta. El tratamiento cuaternario requiere inversiones relevantes en tecnologías como ozonización, carbón activado, filtración avanzada o combinaciones de procesos. Estas soluciones pueden mejorar de forma importante la eliminación de ciertos contaminantes, pero tienen costes de instalación, energía, mantenimiento, monitorización y gestión de subproductos. Para los operadores de agua, la discusión jurídica no debe convertirse en una excusa para retrasar indefinidamente la actualización de infraestructuras necesarias.
También los Estados miembros tienen incentivos contradictorios. Por un lado, desean aplicar el principio de responsabilidad del productor y evitar que el coste recaiga íntegramente en las tarifas del agua o en los presupuestos públicos. Por otro, deben proteger el abastecimiento de medicamentos, controlar la inflación sanitaria y evitar una cascada de litigios durante la transposición. España, donde las comunidades autónomas y las administraciones locales participan en la gestión sanitaria y del agua con competencias repartidas, afrontará además una coordinación compleja entre reguladores ambientales, autoridades de farmacia, operadores de saneamiento y sistemas de compra pública.
La eventual invalidación de las disposiciones centrales de la RAP no resolvería la financiación del tratamiento cuaternario: simplemente devolvería la cuestión al legislador europeo. Ese es uno de los riesgos menos visibles del actual optimismo industrial. Si el TJUE sigue la línea de Kokott, la Comisión Europea y los colegisladores deberán rediseñar el mecanismo, una tarea que puede consumir tiempo en un contexto de presupuestos tensos y prioridades regulatorias competidoras. Sin una alternativa transitoria, las inversiones necesarias podrían retrasarse o recaer provisionalmente sobre consumidores y municipios.
Una RAP basada en riesgo sería más difícil de administrar, pero más defendible
La salida más consistente no pasa por abandonar la responsabilidad ampliada del productor, sino por hacerla más sofisticada. Una fórmula razonable debería combinar varios elementos: volumen de sustancias comercializadas, persistencia ambiental, ecotoxicidad, detectabilidad en efluentes, capacidad de eliminación con las tecnologías disponibles y aportación de cada categoría de producto a la carga contaminante. También tendría que distinguir entre contaminación generada en la fabricación, que puede controlarse en origen, y residuos derivados del uso terapéutico, donde la respuesta exige la colaboración de pacientes, centros sanitarios y redes de recogida.
Este enfoque tendría un coste administrativo superior al de imponer una cuota sectorial uniforme. Exigiría vigilancia analítica, registros interoperables y actualizaciones periódicas de las sustancias prioritarias. Sin embargo, ofrece dos ventajas relevantes. La primera es jurídica: una asignación graduada y documentada se ajusta mejor a los principios de proporcionalidad y causalidad. La segunda es económica: crea incentivos para que empresas y sectores reduzcan las emisiones más problemáticas en lugar de limitarse a pagar una contribución general que no diferencia comportamientos.
Para los medicamentos genéricos, el diseño debería incorporar una salvaguarda explícita ligada a la disponibilidad. No equivaldría a liberar al sector de costes, sino a evitar que el mecanismo provoque desabastecimientos de tratamientos esenciales o deje sin viabilidad económica a presentaciones críticas. Podrían contemplarse umbrales de facturación, correcciones para medicamentos incluidos en listas de suministro estratégico, fondos compensatorios y revisiones de impacto previas a la entrada en vigor de las aportaciones. Estas herramientas deben ser transparentes para evitar que una excepción sanitaria se transforme en una subvención opaca.
La sentencia marcará el ritmo político, pero la transposición española ya es un campo de decisión
El TJUE no está obligado a seguir las conclusiones de la abogada general, aunque estas suelen influir de manera significativa en el debate judicial. Si el tribunal confirma la invalidez de las disposiciones impugnadas, la Comisión tendrá que recomponer el fundamento de la RAP y justificar mejor el vínculo entre los contaminantes, las fuentes emisoras y los costes. Si, en cambio, el tribunal mantiene el sistema, la industria farmacéutica dispondrá de menos margen para discutir la norma en bloque, pero seguirá pudiendo intervenir en la aplicación nacional y en la definición de contribuciones, controles y exenciones.
En ambos escenarios, la transposición española será determinante. Aeseg ha señalado que el dictamen ofrece argumentos para introducir mecanismos de corrección y salvaguarda. Esa demanda no debería resolverse mediante una negociación cerrada entre regulador e industria. España necesita una evaluación pública de impacto que cruce datos de contaminación, coste por tecnología, exposición de las depuradoras, precios de medicamentos, dependencia de proveedores extranjeros y riesgo de retirada de productos. El objetivo no puede ser proteger un sector a cualquier precio ni transferir de nuevo toda la carga a los hogares: debe ser diseñar una política ambiental que no erosione la seguridad sanitaria.
La disputa revela una tensión más amplia en la política industrial europea. La Unión quiere elevar sus estándares ambientales, reducir dependencias externas y garantizar acceso a medicamentos asequibles. Los tres objetivos son compatibles, pero dejan de serlo cuando se legislan de manera aislada. El caso C-193/25 obliga a convertir esa compatibilidad en cálculos, evidencias y reglas verificables. La calidad de la futura respuesta europea se medirá menos por la contundencia de la cuota impuesta que por su capacidad para limpiar el agua sin reducir la disponibilidad de los tratamientos de los que depende la población.
