La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las operaciones de DIATER S.R.L., empresa especializada en la elaboración de productos alergénicos. La medida, formalizada mediante la disposición 3942/2026 publicada en el Boletín Oficial el 26 de junio de 2026, responde a deficiencias críticas y mayores detectadas en inspecciones sucesivas que evidencian un incumplimiento persistente de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Las observaciones abarcan condiciones de elaboración, monitoreo ambiental, control microbiológico, documentación, aseguramiento de calidad e implementación de acciones correctivas. Según el organismo, estos problemas comprometen la capacidad del establecimiento para garantizar de forma consistente la calidad, seguridad y eficacia de los productos fabricados.
Antecedentes de las inspecciones
Las fallas fueron identificadas inicialmente durante una inspección vinculada a una causa judicial que involucraba a la firma. Los fiscalizadores hallaron deficiencias ya notificadas en controles previos, lo que motivó la presentación de un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs). El Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos de la ANMAT evaluó el plan y determinó que no respondía a la totalidad de las observaciones, calificando el nivel de cumplimiento de las BPF como no aceptable. La reiteración de incumplimientos, sumada a las limitaciones de financiamiento y personal reconocidas por la propia empresa, llevó al Instituto Nacional de Medicamentos a recomendar la suspensión de las actividades productivas.
Perfil y habilitaciones de la empresa
DIATER S.R.L., con sede en la avenida Belgrano al 4000 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuenta con habilitación desde 2004 para elaborar, importar y exportar materiales alergénicos en presentaciones estériles y no estériles. Entre sus productos se encuentran concentrados para vacunas individualizadas elaborados a partir de cultivos de hongos y ácaros, soluciones diluyentes y lancetas para pruebas de alergia por punción. La empresa utiliza materias primas como pólenes, hongos, ácaros y epitelio animal.
La decisión de la ANMAT se fundamenta en que las condiciones detectadas impiden asegurar que los productos se fabriquen de manera controlada y conforme a los estándares de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación. La firma dispone de un plazo para interponer recursos de reconsideración y alzada dentro de los plazos administrativos establecidos.
Otras acciones regulatorias recientes
En paralelo, la ANMAT prohibió la comercialización y distribución en todo el país del medicamento falsificado Oramorph 2 mg/ml solución oral (morfina sulfato), lote 23039201 con vencimiento en agosto de 2026. La medida se adoptó tras la denuncia de un paciente de Esperanza, Santa Fe, que no obtuvo el efecto terapéutico esperado. Tanto el laboratorio titular Alef Medical Argentina S.A. como el fabricante internacional confirmaron que el lote no corresponde a una versión comercializada en el país. El organismo ordenó el retiro del mercado y la denuncia penal correspondiente.
Contexto del control regulatorio
Estas resoluciones reflejan el rol de la ANMAT en la supervisión de establecimientos que producen medicamentos de uso sensible, como los alergénicos y los opioides. La suspensión preventiva busca evitar riesgos potenciales para pacientes que dependen de tratamientos personalizados, mientras que la prohibición del producto falsificado ilustra los mecanismos de respuesta ante denuncias de ineficacia terapéutica. Ambas acciones se sustentan en evaluaciones técnicas documentadas y en la aplicación de procedimientos administrativos vigentes.
El sector de productos alergénicos en Argentina enfrenta desafíos vinculados a la trazabilidad de materias primas biológicas y al mantenimiento de condiciones ambientales estrictas. La reiteración de incumplimientos en una misma planta, como ocurrió con DIATER, pone de relieve la importancia de los sistemas de calidad internos y de la respuesta oportuna a las observaciones regulatorias. La ANMAT continúa realizando inspecciones programadas y no programadas para verificar el cumplimiento de las normas.
